收起

掌上阜外
官方微信
官方微博
我要挂号
意见信箱
我要求职
我要进修
志愿服务
返回顶部
  • 国家卫生健康委心血管药物临床研究重点实验室

国家卫生健康委心血管药物临床研究重点实验室分别承担药物临床试验机构及重点实验室两部分工作

一、药物临床试验机构

1981年,成为卫生部首批心血管专业“临床药理基地”;2002年,国家药监局定名为“阜外心血管病医院药物临床试验机构”;2005年,正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)“药物临床试验机构资格认定”;2014年,CFDA批准阜外医院具有心血管、内分泌、小儿心血管三个专业临床试验资质。

机构下设:

1. 药物临床试验机构办公室

药物临床试验机构办公室主要负责阜外医院药物/医疗器械临床试验的组织协调和运行管理,承担临床试验全过程的监督及相关文件的管理工作。

2. 不良反应监测办公室

不良反应监测办公室工作由重点实验室承担,负责阜外医院药物不良反应及医疗器械不良事件的监测和上报工作,建立了完善的不良反应/不良事件上报制度,推动了医院不良反应/不良事件的管理工作。

3. I期临床研究室(详见I期病房简介)

         

4. 阜外医院药物临床试验机构药物临床试验工作流程(2013.11.05)

(1)申办者(企业)/CRO准备(可先向阜外医院药物临床试验机构咨询临床试验流程相关事宜):①SFDA药物临床试验批文;②无SFDA批文的药物临床试验应申请在医院学术委员会(科研处)批准立项;③申办者按照我国GCP临床试验必备文件的目录要求,准备临床试验文件;④选定PI。


(2)机构文件建档、备案:①申办者/CRO持SFDA批文或医院学术委员会(科研处)批准立项文件、临床试验必备文件及在阜外医院进行临床试验的委托函交至机构;②机构审核文件齐全,三个工作日内回复委托函,PI确认后加盖机构章;③文件在机构存档;④申办者与PI完成共同制定临床试验方案;⑤机构在SFDA网站填报相关信息。


(3)PI向医院伦理委员会申请审查批准临床试验方案:医院伦理委员会审查意见(原件)交机构保存,复印件交医院药剂科一份。


(4)合同存档:①药物临床试验的合同申办者(申办者若为CRO,须出示CFDA临床试验批文注明的制造企业与该CRO之间的契约)签字盖章、PI签字后(内容参照阜外医院合同模版),由律师审核签字后,机构负责报送医院法定代表人或法人代表签字,返回机构后24小时内完成加盖药物临床试验机构章,合同生效;②机构协助医院科研处、财务处制定试验经费管理制度,执行医院相关财务规定;③合同在机构存档一份,同时转交医院科研处、财务处各一份。


(5)药品由医院药剂科入库管理,机构将药品接收单保存在该试验文档中。


(6)药物试验开始前机构以文件形式告知医院医务处、科研处、伦理委员会备案。


(7)PI组织实施临床试验中与机构相关的注意事项:①PI的团队遵循试验方案和GCP相关要求;②申办者/CRO负责临床试验的监查;③临床试验进行中发生的任何严重不良事件须以表格形式报告医院伦理委员会及不良反应办公室;④临床试验进行中任何方案的修改均须经医院伦理委员会批准;⑤临床试验进行中产生的文件原件(不良反应报告、修改后的最终方案、进行中任何方案相关修改的伦理批件等)均须在机构存档,保存至上市后五年。


(8)临床试验中机构按照GCP规范组织督查院内试验。


(9)试验结束后:①按GCP要求,将完整试验资料交至机构归档;②机构七个工作日内对试验总结报告,或医院所承担试验的分中心小结进行形式审查/盖章后,由PI交予申办者/CRO。机构发现总结报告形式与SFDA要求出入较大时,建议PI讨论、修改。


(10)试验结束后,机构向医院医务处、科研处、伦理委员会、药剂科书面知会。


(11)SFDA现场核查、视察:①机构收到SFDA现场核查、视察通知后,通知PI,PI须给予配合:包括现场核查到达现场并陪同、解答问题、谈话、调用注册试验相关医疗文件、网络审核等;②按照SFDA现场核查、视察要求,医院科研处、医务处、药剂科、伦理委员会及医院相关领导须给予积极支持、配合。

5. 阜外医院药物临床试验机构医疗器械临床试验工作流程(2013.11.05)

(1)申办者(实施者)/CRO准备(可先向阜外医院药物临床试验机构咨询临床试验流程相关事宜):①医疗器械临床试验按照GCP规范、SFDA《医疗器械临床试验规定》中的“医疗器械临床试验的前提条件”、《医疗器械临床试验须知》的要求准备文件;②医院设备处审核该申办者(实施者)要求进行医疗器械临床试验的商业资质,并出具认可文件;③申请在医院学术委员会(科研处)批准立项;④选定PI。

(2)机构文件建档、备案:①申办者(实施者)/CRO持上述批准立项文件和临床试验必备文件,及在阜外医院进行临床试验的委托函交至机构;②机构审核文件齐全,三个工作日内回复委托函,PI确认后加盖机构章;③文件在机构存档;④申办者(实施者)与PI完成共同制定临床试验方案;⑤机构在SFDA网站填报相关信息。

(3)PI向医院伦理委员会申请审查批准临床试验方案:医院伦理委员会审查意见(原件)交机构保存,复印件交设备处一份。

(4)合同存档:①医疗器械临床试验的合同申办者(申办者若为CRO,须出示制造企业与该CRO之间的契约)签字盖章、PI签字后(内容参照阜外医院合同模版),由律师审核签字后,机构负责报送医院法定代表人或法人代表签字,返回机构后24小时内完成加盖药物临床试验机构章,合同生效;②机构协助医院科研处、财务处制定试验经费管理制度,执行医院相关财务规定;③合同在机构存档一份,同时转交医院科研处、财务处、设备处各一份。

(5)试验用医疗器械由设备处入库管理,机构文档中必须保存由申办者(实施者)、PI、设备处共同签字/盖章的器械接收单。

(6)医疗器械临床试验开始前机构以文件形式告知医院医务处、科研处、伦理委员会备案。

(7)PI组织实施临床试验中与机构相关的注意事项:①PI的团队遵循试验方案和GCP相关要求;②申办者(实施者)/CRO负责临床试验的监查;③临床试验进行中发生的任何严重不良事件须以表格形式报告医院伦理委员会及不良反应办公室;④临床试验进行中任何方案的修改均须经医院伦理委员会批准;⑤临床试验进行中产生的文件原件(不良反应报告、修改后的最终方案、进行中任何方案相关修改的伦理批件等)均须在机构存档,保留至上市后五年。

(8)临床试验中机构按照GCP规范组织督查院内试验。

(9)试验结束后,①按GCP要求,将完整试验资料交至机构归档;②机构七个工作日内对试验总结报告,或医院所承担试验的分中心小结进行形式审查/盖章后,由PI交予申办者(实施者)/CRO。机构发现总结报告形式与SFDA要求出入较大时,建议PI讨论、修改。

(10)试验结束后,机构向医院医务处、科研处、伦理委员会、设备处书面知会。

(11)SFDA现场核查、视察:①机构收到SFDA现场核查、视察通知后,通知PI,PI须给予配合:包括现场核查到达现场并陪同、解答问题、谈话、调用注册试验相关医疗文件、网络审核等;②按照SFDA现场核查、视察要求,医院科研处、医务处、设备处、伦理委员会及医院相关领导须给予积极支持、配合。

6. 联系方式

电话:010-88398395,010-68331753

传真:010-68354535

邮箱:lchyl_fuwai@sina.com

地址:中国医学科学院阜外医院科研楼12层

二、国家卫生健康委心血管药物临床研究重点实验室

在医院原“临床药理研究室”的基础上,2001年,卫生部批准成立了阜外医院“卫生部心血管药物临床研究重点实验室”。2008年,重点实验室获得中国合格评定国家认可委员会颁布的ISO17025实验室认可/计量认证证书。


目前重点实验室下设4个子实验室(人体药代研究实验室、临床检验/监测实验室、药物基因/蛋白质组学研究实验室及治疗药物监测实验室),长期承担国家科技部、国家卫生健康委重大专项课题研究以及国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的课题任务。


【人体药物代谢研究室】

拥有多台高效液相色谱仪、液-质联用仪,致力于人体药代动力学研究、群体药动学/药效学模型研究。


【临床检验/监测研究室】

实验室可为临床试验提供临床化学、血液学、体液分析、血栓/止血、免疫学、动态血压和动态心电图等近200项检测或监测项目,满足各类新药I-IV期临床试验的需要,具有承担多中心临床试验检测的能力。


●【药物基因/蛋白质组学研究实验室】

实验室着眼于利用人类药物基因组学和蛋白质组学的先进技术,结合药物临床研究的PK/PD技术进行药物临床评价。目前通过开展基因多态性与华法林剂量预测关系的研究已初步建立了中国人瓣膜置换术后华法林初始及稳定给药剂量的预测模型。


●【治疗药物监测实验室】

实验室对治疗窗窄、药理功效特殊的药物,在国内率先开展了治疗药物监测方法。目前主要进行地高辛、胺碘酮、环孢霉素、FK506、华法林等品种的监测。同时还进行华法林、氯吡格雷等药物临床个体化治疗的相关研究工作。


三、重点实验室学术及技术优势

重点实验室长期承担国家科技部、国家卫生健康委重大专项课题,及国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的I-IV期药物临床试验。同时参与国家药物临床研究相关法律/法规制定/修订撰写工作。

10余位主要学术骨干,在国内多个学术团体任职,如中国药理学会、中国毒理学会、北京药理学会、中国女医师协会等,充分体现了重点实验室在国内本领域内的向导性作用。同时,多人担任国内核心期刊杂志的副主编及编委。


现任国家卫生健康委心血管药物临床研究重点实验室副主任:李静,田蕾。