医学研究统计中心

医学研究统计中心介绍

发布时间:2012-08-06 15:00:01

医学研究统计中心隶属于国家心血管病中心,现有正式员工30余人,主任:李卫教授,博士生导师。

医学研究统计中心是一个学院派的综合性的临床研究服务平台(ARO:Academic Research Organization)。主要为医学研究工作者从事药物及医疗器械临床研究提供一系列的高效、优质、快捷的专业服务,包括但不限于:药物/医疗器械文献检索、临床研究方案的撰写及审核、问卷及病例报告表(CRF)的设计及审核、临床试验的监查及稽查、临床试验网络及语音自动应答随机系统的建立和维护、电子数据采集系统(EDC)的建立和维护、数据管理、统计分析及统计分析报告的撰写及审核、数学预测模型的建立、Meta分析及系统综述、临床研究卫生经济学评价、纵向队列研究、临床试验相关文献解读、各国临床试验指导原则及法规的咨询及解读及培训等。服务对象主要包括国家食品药品监督管理局(SFDA)药物/医疗器械审评及监管部门、国内外制药企业及医疗器械厂家、各医院临床研究者、大专院校及国内外科研学术团体等。

经过多年的发展和积淀, 医学研究统计中心汇集了来自国内外的数理统计学、生物统计学、计算机科学、临床医学、临床药学、护理学及生物学等领域的高级技术人才,还聘请了在欧美药物/医疗器械技术审评部门工作数十年、具有丰富临床研究设计及评价经验的专家组成顾问团,具有国际公认的软硬件设施,遵循ICH-GCP的相关法律法规,制定了一整套既符合中国国情、又符合国际规范的临床研究标准操作规程(SOP),拥有严格的临床研究管理及操作流程,多次顺利通过美方组织的专业稽查,并获得很高评价。因此,医学研究统计中心已经具备了组织、管理、协调及实施国际高水平临床试验的能力。在过去的5年中,医学研究统计中心已经与国内外数十家全球知名药物/医疗器械厂家、大专院校、科研院所、医院、合同研究组织(CRO)及政府药物/医疗器械审评监管部门等建立了长期稳固的友好合作关系,实现了共赢的局面。

为了推动我国药物/医疗器械临床研究事业的发展,医学研究统计中心将一如既往的致力于采用客观、公正、科学、严谨的生物统计学评价手段,评价受试产品的安全性和有效性,以便为国内外的广大患者把关。为了在国内外全面推广科学严谨的评价方法,长期以来,医学研究统计中心每年均举办多期面向各层面听众(含:国内外药物/医疗器械审评监管部门、企事业单位临床研究从业人员以及大专院校学生等)的培训及公益讲座,为提高临床研究从业人员素养,使之能客观、公正的评价受试产品的安全性和有效性、造福于广大病患做出了巨大的贡献,在国内外享有盛誉。


 

联系我们

本研究中心办公地址:

北京市西城区北礼士路167号

邮政编码:100037

联系电话:(010)88398081

24小时投诉电话:68331765

疑问及反馈信息请寄:

fzhhc@126.com