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医学研究统计中心特色介绍

发布时间:2018-07-12 09:48:07

医学研究统计中心是隶属于国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院的学术研究组织(Academic Research Organization, ARO),为药物/医疗器械临床试验提供全方位服务的技术平台。其下设主要职能部门包括:医学事务部、临床及现场运营部、质量保证部、信息技术部、数据管理部、统计分析部及培训咨询部。多年来,研究统计中心紧跟国内外临床研究进展,熟知国内外药物/医疗器械临床研究相关法规,在药物/医疗器械临床研究设计、实施及评价等方面积累了丰富的经验。

该部门拥有超过50位全职专业人员,其中有很多成员在I-IV期药物临床试验、上市前/上市后医疗器械临床试验、基于真实世界的注册登记研究及流行病学研究方面有十余年工作经验。目前,部门已出色的完成了数以百计的国内及国际药物/医疗器械临床研究项目,其中多数为国内外创新器械和跨国医药公司的国内首次上市产品。

医学统计部已成立十年有余,在行业中累计了丰富的专业经验,先后协助国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定/完善了数十项医疗器械临床试验指导原则中的统计方法学部分;并参与国家食品药品监督管理总局内部及外部培训工作;同时参与多项国家食品药品监督管理总局的临床试验项目审评及质控稽查工作。

带教团队主要人员简介

李卫

国家心血管病中心医学统计部主任,中国医学科学院阜外医院研究员、博士生导师,香港中文大学客座教授,中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会主任委员,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物/医疗器械临床试验审评专家,中国临床试验统计学组及数据管理学组成员。在临床研究设计及评价方面具有丰富经验。

胡泊

硕士研究生导师。专注于流行病学研究和临床试验的设计及统计分析,参与了多项国际多中心流行病学研究及多种药物及医疗器械的临床试验项目。以第一或通讯作者在SCI收录期刊发表专业论著数十篇。

尹潞

德国癌症研究中心流行病学博士、美国范德堡大学全球卫生所流行病与生物统计学博士后。曾参与美国国立卫生院(NIH)资助的R01/R34、CIPRA和HPTN项目,以及国家攻关项目、973等多项研究,在不同研究设计的现场协调、数据管理和统计分析积累了丰富经验。在国内外SCI收录杂志上发表第一作者或通讯作者署名的英文文章11篇。

王杨

比利时鲁汶大学、美国杜克大学访问学者。在临床研究生物统计领域有超过十年的工作经验,主要从事临床试验设计、统计分析及相关的方法学研究。在同行评议期刊上以第一或通讯作者共发表方法学文章十余篇。中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会副秘书长,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物/医疗器械临床试验审评专家。

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