中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构简介

 中国医学科学院阜外医院临床试验机构（以下简称临床试验机构）是卫生部批准的首批临床药理基地之一。在著名的心血管专家陶寿淇教授的倡导下成立临床药理研究室进行药物临床研究并开展I期临床试验。2005年，医院通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，并于2018年8月顺利完成医疗器械临床试验机构备案，已备案医疗器械临床试验专业包括心血管内科、心脏大血管外科、小儿心脏病、内分泌等专业；2020年2月完成药物临床试验机构备案，已备案专业包括心血管内科、内分泌、小儿心脏病、I期药物临床试验等专业。2021年3月，阜外医院顺利入选国家药品监督管理局临床试验检查员实训基地并签订合作协议。11月，医院正式获批成为第二批北京市研究型病房示范建设单位。近五年来，阜外医院承接为申请药械注册而进行的临床试验百余项，其中20余项为1类新药，医疗器械临床试验中90%为第三类医疗器械；参与国际多中心药物临床试验近20项（50%以上作为国内牵头单位）。