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  • 国家药械临床试验机构
  • 机构介绍

国家药械临床试验机构简介

来源:药物临床试验机构 发布时间:2021-12-02 15:29:38

中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构(以下简称临床试验机构)始建于1983年,是卫生部批准成为首批临床药理基地之一。在著名的心血管专家陶寿淇教授的倡导下成立临床药理研究室进行药物临床研究并开展I期临床试验。2005年,通过药物临床试验机构资格认定。2018年8月完成医疗器械临床试验备案,目前备案器械专业22个;2020年2月完成药物临床试验机构备案,目前备案药物专业8个。

我院临床试验机构负责人为阜外医院院长胡盛寿。主要承担新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、医疗器械的临床试验等。下设临床试验机构办公室,全面负责全院注册类药物及医疗器械临床试验项目的管理。机构包含I期病房,配备28张病床及配套医疗设备,可开展药物I期临床试验、人体药代动力学、人体生物利用度和生物等效性试验等“卫健委心血管药物临床研究重点实验室”(原“卫生部心血管药物临床研究重点实验室”),我国第一个卫生部设立重点实验室,且2008年起通过并持续获得ISO 17025实验室(CNAS)认可/计量认证(证书编号:CNAS L3456)。



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